Гематологические анализаторы и проблемы
В настоящий момент рынок гематологических анализаторов представлен в основном приборами, предназначенными для эксплуатации в стационарных условиях лаборатории: Medonic M, Swelab (Boule, Швеция), ВС-2800 (Myndray, Китай), URIT-2900 (Китай), Mythic 18 (CORMAY S.A, Польша) и т.п.
При эксплуатации названных и подобных приборов возникают следующие трудности:
Либо придется доставить пациента в лабораторию для взятия исследуемого образца – что не всегда представляется возможным.
Гематологических анализаторов, специализированных для мобильных бригад, для проведения исследования общего состава крови в настоящий момент не существует (исключения составляют приборы с использованием одноразовых картриджей)
Реализация проекта позволит создать гематологический анализатор для проведения исследования общего анализа крови в любых условиях: клиники, в полевых условиях.
В устройстве будет применен модульный принцип (что исключит необходимость в высококвалифицированном техническом обслуживании), минимизированы расход реагентов, образцов и контрольных материалов.
В основе предлагаемого устройства следующие узлы:
— устройство дозирования реагентов, выполненное в едином блоке по микрофлюидной технологии;
— гидросистема: устройство разведения образца, устройство перемешивания образца, устройство регистрации клеток крови (форменных элементов) и концентрации гемоглобина. Все перечисленные узлы выполнены в едином блоке по микрофлюидной технологии;
— блок реагентов, выполненный в едином блоке;
— вакуумная помпа и ресивер;
— плата контроллера управления;
— плата процессора обработки данных;
— сенсорный ЖК дисплей;
— встроенный термопринтер;
— аккумулятор питания устройства;
— сетевой адаптер питания;
— устройство передачи данных в сеть;
Гидросистема анализатора будет микрофлюидной и исполнена в едином блоке по пленочной технологии. Применение такого построения гидросистемы прибора позволит значительно сократить расход реагентов на исследование, что в свою очередь позволит выполнить прибор в портативном исполнении.
Заборное устройство, устройство разведения образца дилюентом (один из реагентов) не содержащее приводов и двигателей, не имеет аналогов. Позволяет минимизировать потребность в количестве образца и реагентах.
Расходные материалы грузятся в кассету (можно придумать картридж). Расход дилюента ок. 10 мл (лизирующий раствор 3-3, 5 мл). Детергент — 3, 5 мл. Слив осуществляется в емкость в той же кассете. Сливная емкость имеет объем суммы объемов всех реагентов, устанавливаемых в кассету. При заполнении сливной емкости (по сути — когда израсходованы остальные реагенты) срабатывает необходимый датчик и анализатор выдает сообщение о необходимости замены кассеты с реагентами. Кассета герметична, что позволяет избежать протекания потенциально опасных жидкостей за пределы прибора, что делает анализатор пригодным к транспортировке без предварительных мероприятий.
При выключении анализатора происходит полная промывка гидросистемы и продувка воздухом, что позволит без проведения дополнительных операций выполнить консервацию.
Дополнительные сведения
Реализация проекта позволит создать гематологический анализатор для проведения исследования общего анализа крови в любых условиях: клиники, в полевых условиях, в условиях фельдшерского акушерского пункта (ФАП), в карете скорой помощи.
В устройстве будет применен модульный принцип, минимизированы расход реагентов, образцов и контрольных материалов.
В основе предлагаемого устройства следующие узлы:
При выключении анализатора происходит полная промывка гидросистемы и продувка воздухом, что позволит без проведения дополнительных операций выполнить консервацию.
Заборное устройство, устройство разведения образца дилюентом (один из реагентов) не содержащее приводов и двигателей, не имеет аналогов. Позволяет минимизировать потребность в количестве образца и реагентах.
Расходные материалы грузятся в кассету (можно придумать картридж). Расход дилюента ок. 10 мл (лизирующий раствор 3-3, 5 мл). Детергент — 3, 5 мл. Слив осуществляется в емкость в той же кассете. Сливная емкость имеет объем суммы объемов всех реагентов, устанавливаемых в кассету. При заполнении сливной емкости (по сути — когда израсходованы остальные реагенты) срабатывает необходимый датчик и анализатор выдает сообщение о необходимости замены кассеты с реагентами. Кассета герметична, что позволяет избежать протекания потенциально опасных жидкостей за пределы прибора.
Аналитика рынка
В настоящий момент в эксплуатации находится примерно 10000 гематологических анализаторов сходных по аналитическим параметрам с предлагаемым прибором. Срок службы анализатора 5 — 7 лет. Из этого следует, что ежегодная потребность в обновлении парка приборов составляет 1, 5 — 2 тыс. единиц.
Однако следует учитывать то обстоятельство, что существующие в настоящий момент приборы являются стационарными устройствами, которые могут эксплуатироваться только в условиях оснащенной лаборатории.
Портативных (переносных) устройств на рынке нет.
При необходимости оснащения ФАПов, карет скорой помощи, производственных медицинских пунктов, удаленных мест добычи полезных ископаемых, служб спасения и медицины катастроф, потребность в подобных приборах оценивается не менее 1000 ед. в год.
Гематологические анализаторы, присутствующие на рынке и в лабораториях, как правило, имеют стационарное исполнение, подразумевающее непрерывное подключение гидросистемы анализатора к блоку реагентов, к электропитающей сети, требуют качественного заземления. Такие анализаторы не приспособлены к транспортировке, поскольку условия эксплуатации требуют для таких мероприятий консервацию прибора, которую зачастую не состоянии выполнить персонал лаборатории без участия технических специалистов.
В случае, если анализатор используется с незначительной нагрузкой, удельный объем реагентов на каждое исследование резко возрастает из-за необходимости во время каждого включения и выключения выполнять мероприятия по заполнению и промывке гидросистемы. Чем меньше измерений в каждом рабочем цикле, тем выше удельный расход реагентов.
Кроме того, постоянно включенный анализатор требует определенных климатических условий (как правило 18 — 25 С). При необходимости произвести транспортировку в холодный период необходимо производить сложный комплекс по консервации прибора.
Подавляющее большинство анализаторов приспособлены для взятия крови из открытой или закрытой (вакуумной) пробирки. При этом необходимо набрать не менее 200 мкл образца цельной крови. Капилляр end-tu-end (20 мкл), позволяющий обходиться без пробирки совсем, может применяться исключительно с анализаторами производства шведской компании Boule (Exigo). Но все эти устройства абсолютно не приспособлены к работе в переносных условиях.
Все существующие гематологические анализаторы имеют сложную гидросистему с большим количеством магистралей, клапанов, насосов, датчиков и регистрирующих устройств. Такая конструкция подразумевает техническое обслуживание высоко квалифицированным инженерным персоналом.
Анализаторов для мобильных бригад для проведения исследования общего состава крови в настоящий момент не существует
Коммерциализация проекта
Под коммерциализацией понимается превращение создаваемых в рамках Проекта технологий, медицинского оборудования и расходных материалов к нему в источники активного и пассивного доходов (прибыли).
Создаваемое в рамках проекта оборудование не имеет аналогов в мире, а сфера применения видится гораздо шире, чем у ныне существующих приборов для клинического анализа крови. С применением разрабатываемого оборудования могут быть серьезно улучшены стандарты оказания медицинской помощи
В ходе реализации Проекта будут разработаны и постоянно актуализироваться следующие документы:
Инвестиционный план
Производственный план
Организационный план
Финансовый план и показатели эффективности проекта
Маркетинговый план
Анализ рисков (анализ чувствительности) проекта.
Заложенные в идеи принципы и планы будут совершенствоваться и развиваться на каждой стадии Проекта.
Для реализации долгосрочного Проекта, планируется заручиться грантовой поддержкой Инновационного Центра «Сколково» и привлечь необходимое софинансирование
Срок создания стендовой модели — до 6 месяцев от даты начала финансирования Проекта
Экспертная оценка. В силу специфики разрабатываемого оборудования предполагается привлечь в качестве экспертов признанных профессионалов, в том числе ведущих ветеринаров и главных внештатных специалистов Министерств здравоохранения регионов РФ, для оценки перспективности разработки
Предполагается достичь главного результата – положительные заключения о перспективности применения анализатора в следующих областях и направлениях:
Ветеринария.
Медицина катастроф.
Скорая и неотложная помощь.
Фельдшерско-акушерские пункты.
Реанимационные отделения, в т.ч. перинатальные центры.
Медицина Вооруженных сил и Флота.
Медицина Федеральной пограничной службы ФСБ.
Частная медицина, (ЛПУ занимающиеся ЧЛХ и имплантологией, пластической хирургией, прочими видами хирургии).
Главной особенностью рынка таких приборов является то, что это преимущественно импортное оборудование. Поскольку создаваемый анализатор имеет, в том числе целью импортозамещение, то и цена на него должна быть заметно ниже иностранных «аналогов». Анализируя состояние рынка подобных приборов на момент составление документа, можно с уверенностью сказать, что рекомендованная розничная цена в 6000 долларов США на базовую модель выпускающегося в России инновационного продукта будет, во-первых, заметно ниже (примерно на 30%), чем у импортных конкурентов, а, во-вторых, содержит «запас» на предоставление оптовых и стимулирующих сбыт дисконтных условий
В период мелкосерийного производства планируется произвести и реализовать порядка 60 приборов для нужд ветеринарии. Среднюю цену реализации следует принять 4000 долларов за прибор. Т.о. можно предположить, что первым коммерческим результатом будет фиксация выручки на уровне 260 000 долларов США за 9 месяцев производства приборов и картриджей реагентов к ним. Валовая прибыль при этом оценивается в размере 165000 $.
Реализация на этапе серийного производства будет работать по следующим ключевым направлениям (каналам сбыта):
Собственные прямые продажи в ЛПУ (ПП)
Дилерская сеть (ДС)
Продажи будут осуществляться через авторизованных дилеров (в т.ч. зарубежных) и собственные продажи
Россия, Москва Город, Москва
Стоимость проекта: 60 000 000
Объем инвестиций: 55 000 000
Стадия: Готовый проект
3374 просмотров
Дылдин Дмитрий Рудольфович
