Модуль коленный для экзопротезирования

Описание проекта

ПРЕЗЕНТАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ.

ФИНИШНАЯ ДОВОДКА ДЛЯ ЗАПУСКА В СЕРИЙНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

МОДУЛЯ КОЛЕННОГО С ЭЛЕКТРОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ

для экзопротезирования пациентов с ампутацией в области бедра (модуль).

1. Направление деятельности: импортозамещение – экзопротезирование, социальное обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации

(ТСР). Оплату данных изделий в полном объёме производит (в основном) Фонд социального страхования РФ.

2. Частного соинвестора нет. Патентная заявка не подавалась. Резидентами Сколкова не являемся. С иностранными организациями в направлениях разработок не сотрудничаем.

3. Источники финансирования разработки: участие, как соисполнителя, в течение четырёх лет в проекте Минпромторга «3.1. Экзомодуль» 2011-2015гг. (есть много соотв. прямых ссылок. Сумма проекта – 500 млн. рублей). Итоговый объём денежных средств, полученный нашей организацией – двадцать восемь миллионов рублей. Пояснение – мы являлись инициатором указанного проекта (составили ТЗ, обоснования и др.) и на данный момент только у нас имеется реальный результат работ – модуль (см. п.3).

4. Имеющийся объём (уровень) разработок на данный момент: действующий макет модуля в составе - несущая рама, гидропневмодемпфер, электронная плата управления, программное обеспечение и автоматика. На все составляющие модуля разработаны технические документации. Проводятся эксплуатационные испытания на пациентах (есть видео).

5. Обоснования необходимости разработки (см. ТЗ «3.1. Экзомодуль»).

Оплата (замена) протезов из средств федерального бюджета РФ производится каждые три года при средней стоимости протеза для одного пациента около 1,5 млн. рублей. Потребность в год – не менее 4 тысяч модулей (протезов). Отечественных аналогов нет – 100 % импорт модулей из Германии, Америки, Англии, Франции, Китая. Количество пациентов увеличивается каждый год.

Острейшая необходимость Минпромторга, Минздравсоцразвития и Фонда социального страхования в данной разработке!

Ориентировочная отпускная стоимость разрабатываемого модуля - более чем в два раза ниже зарубежных аналогов (с учётом прибыли и роялти предприятия-изготовителя) при равных технических характеристиках.

На данный момент себестоимость макета модуля, изготовленного в единичном экземпляре (с электроникой и автоматикой) составила всего 150 тысяч рублей при стоимости зарубежного аналога – 1 700 тысяч рублей.

6. Возможные источники финансирования для серийного производства– постановления правительства РФ № 1048 от 01.10.15 (до 200 млн. рублей на 3 года); постановление Минобр № 218 от 09.04.2010 – приемлемы для базовых предприятий-изготовителей (заводов). Возможно 50%-е софинансирование (при наличии частного инвестора) венчурного фонда биомедицинского направления – есть предварительная договорённость.

7. Необходимое финансирование для финишной доводки модуля, проведения ресурсных, клинических испытаний и сертификации – не более 15-20 млн. рублей в год (в основном – на зарплату, изготовление макетов, стендов и опытных образцов модуля), срок доводки – не более трёх лет с учётом госрегистрации. Разработан План работ (по месяцам).

8. Контроль результатов и хода работ. На протяжении всего периода разработки модуль будет непрерывно испытываться на пациентах-испытателях с контролем функционирования всех систем в режиме он-лайн (телеметрия по интернету). Все расходы с р/с абсолютно прозрачны - просмотровый ключ будет предан соинвесторам.

9. Планируемый годовой выпуск и организация работ. В первый год - 200-250 штук (не более 10% рынка, 2 сборщика) с наращиванием объёмов. На заводах – либо изготовление всех деталей модуля (для более низкой стоимости), либо – только сборка. Отпускная стоимость модуля – около 500 т.р. Для сборки модулей в количестве 1-2 шт. за рабочий день необходимо помещение площадью 20-30 м.кв. Основное оборудование – сборочный стенд, 2 верстака, компьютер.

На данный момент определены предприятия (сторонние, практически - любые металлообрабатывающие) по изготовлению всех деталей модуля, а также изготовлению печатных плат – изготовлено три варианта моделей макета и несколько печатных плат.

10. Реализация: более сотни крупных протезно-ортопедических предприятий (ПРОПов) и столько же частных по всей территории РФ, занимающихся изготовлением протезов для пациентов с установкой модулей (модули не производят). Содействие в сбыте Минпромторга, Минздравсоцразвития, Минтруда, Фонда социального страхования (есть от всех рекомендательные письма). Есть дружественная профильная организация, специализирующаяся на продаже ортопедической продукции ПРОПам.

11. Перспективы. Острая необходимость в разработке модулей стопы, замкового коленного модуля, соединительных устройств, тазобедренных модулей, детских модулей, модулей верхних конечностей и вообще, всей линейки протезирования – см. зарубежные каталоги, т.к. подавляющий процент – продукция зарубежного производства, оплачиваемая из средств федерального бюджета РФ. См. ТЗ «3.1. Экзомодуль».

Организация (есть соотв. опыт) собственного центра протезирования (лицензия не требуется) для протезирования пациентов с установкой разрабатываемых модулей.

12. Ссылки. В свободном доступе в интернете представлен большой объём информации по ключевым словам «модуль коленный электронный», «модуль С-Leg, Genium, RHEO-KNEE);

- технические характеристики зарубежного аналога http://www.ottobock.ru/media/local-media/for-specialists/prosthetics/646d877-genium_genium_x3_for_technicians.pdf.

13. Дополнительная информация. Более чем полуторагодовое контактирование по вопросу финансирования и определения базового предприятия-изготовителя модуля с, в частности, ГК «Ростехнологии» результата не дало (никаких замечаний и возражений к нам не было). Есть также соовт. письма от ФСС, Минпромторга, Минтруда (рекомендательного содержания), обращение в комиссию РФ по импортозамещению и др.

Имеются хорошие связи (для Постановления № 218) с Королёвским (г. Королёв, М.о.) технологическим университетом, структурным подразделением которого является Королёвский колледж космического машиностроения и технологий, который в свою очередь ведёт подготовку профильных специалистов - техников-ортопедов (второе и единственное в РФ учебное учреждение данного профиля, после Санкт-Петербургского социального техникума).

Генеральный директор ООО «Ортоконструкция», техник-ортопед Хворостин Александр Борисович.