Производство медицинских диагностических тест-систем и инновационного продукта биочипов

Описание проекта

Организация производства белковых биочипов – многопрофильных диагностических тест-систем, позволяющих обследовать кровь человека, одновременно в одном анализе, до 12 маркеров различных инфекций одновременно в течение одного часа, а также расширение действующего производства иммуноферментных тест-систем.

ЗАО «ИмДи» основано в 1993 году и специализируется на разработке, производстве и продаже тест-систем для диагностики широкого спектра заболеваний человека.

Действующее производство ЗАО «ИмДи» расположено на промышленной площадке ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» на арендуемых площадях (1300 м2), где выполняется весь технологический цикл производства и контроля качества иммуноферментных тест-систем. ЗАО «ИмДи» выпускает в настоящее время более 60 наименований наборов для определения возбудителей вирусной и паразитарной этиологии, в числе которых хламидиоз, краснуха, паротит, лептоспироз, бруцеллез, описторхоз и многие другие.

На предприятии с 2004 г. ведутся работы по созданию средств многопрофильной диагностики. Необходимость многопрофильных исследований пациента связана с тем, что инфекционные заболевания часто имеют сходные клинические симптомы, и для дифференциальной диагностики, как правило, требуется выполнить комплексное обследование пациента.

В 2010 г. ЗАО «ИмДи» пристопило к созданию−многопрофильных иммунодиагностических тест-систем, позволяющих определять 8-10 маркеров различных инфекций в одном анализе одновременно». В рамках этого проекта создан участок для малосерийного производства 4 типов диагностических наборов на основе белковых иммуночипов. Стадия реализации проекта – производственные испытания мультиплексных диагностических наборов нового поколения. Набор «ВГС-спектр-IgG -антитела» передан в Министерство Здравоохранения на регистрацию. Готовится к передаче на регистрацию набор «ДВИ-спектр-IgG- антитела»

В 2011г. ЗАО «ИмДи» приняло участие в конкурсе Федеральной целевой программы (ФЦП) «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 - 2013 годы» по теме «Разработка многопараметрической тест-системы для диагностики сезонного гриппа».

Партнерами ЗАО «ИмДи» по этому проекту стали:

· ФГБУ НИИ гриппа Минздравразсоцвития России, г. Санкт- Петербург

· Институт молекулярной биологии им. В.А.Энгельгардта РАН (ИМБ РАН), г. Москва

· ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», г. Новосибирск

· Научный центр клинической и экспериментальной медицины Сибирского отделения РАМН (НЦКЭМ СО РАМН), г. Новосибирск

· ООО "БИОЧИП-ИМБ" г. Москва.

По результатам конкурса 29 сентября 2011 г заключен Государственный контракт. № 16.522.12.2011., в соответствии с которым были профинансированы научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы для подготовки к промышленному выпуску тест-систем для диагностики сезонного гриппа. Государственные инвестиции составили 110 млн. рублей. В результате создано производство диагностических тест-систем «Биогрипп» для диагностики сезонного вируса гриппа: определяется генетический вариант гриппа, оценивается чувствительность вируса гриппа к лекарственным препаратам. Начата регистрация набора в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации.

Цель проекта:

Организация производства медицинских диагностических тест-систем с объемом продаж не менее 1,5 млрд. рублей в год для сбыта на рынках РФ, СНГ, Средней и Юго-Восточной Азии, Африки и Латинской Америки.

Продукция проекта:

· Наборы реагентов для иммуноферментного выделения видоспецифических антител/антигенов классов IgA, IgG и IgM к различным возбудителям инфекционных заболеваний человека (ИФА) -более 60 наименований.

· Компоненты для производства медицинских диагностических иммуноферментных тест-систем.

· Наборы реагентов на основе белковых иммуночипов для определения TORCH-инфекций, инфекций донорской крови, инфекций, передаваемых половым путем и зоонозных инфекций человека, получаемых от животных – на стадии производственных испытаний.

Новизна технологии нового вида диагностики заключается в том, что найдены общий способ фиксации процессов результата реакции антиген-антитело для спектра возбудителей различной этиологии, что позволяет в одном анализе определять наличие или отсутствие у больного антител к нескольким инфекциям.

Разрабатываемые многопрофильные тесты не уступают по чувствительности и специфичности ИФА-наборам, но имеют более высокие потребительские характеристики. Они полностью укомплектованы, просты в исполнении, не требуют приборного обеспечения и специальной подготовки персонала. Это позволит проводить обследование пациентов с меньшими затратами и не только в медицинских учреждениях, но и во внелабораторных условиях.

На разработки иммуночипов оформлен совместный с ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» патент РФ, заключено соглашение об использовании патента.

· Наборы «Биогрипп» для диагностики сезонного вируса гриппа на основе биочипов «Биогрипп» - набор реагентов для клинической диагностики in vitro вируса сезонного гриппа, обеспечивающего определение генетического варианта вируса, оценку его патогенности для человека и устойчивости к лекарственным препаратам.

Рынки сбыта продукции проекта:

· Рынок медицинских диагностических тест-систем Российской Федерации.

· Рынки медицинских диагностических тест-систем стран Средней и Юго-Восточной Азии, преимущественно, Китайской Народной Республики и Казахстана.

· Рынки медицинских диагностических тест-систем стран СНГ, преимущественно Украины и Белоруссии.

· Рынки медицинских диагностических тест-систем стран Латинской Америки, Африки, Европы и других стран